DAÑOS PARA EL MEDIO AMBIENTE Y LA SALUD HUMANA

Los contaminantes generados en la fabricación de principios activos tienen un impacto ambiental muy diferente de una industria a otra, ya que son específicos de los procesos utilizados y de la naturaleza de los productos fabricados en cada instalación industrial. Por otra parte, hay que tener siempre en cuenta que la mayoría de las instalaciones también se dedican a formulación, por lo que no siempre es fácil distinguir qué porción de los residuos y emisiones generados corresponde a cada actividad, si bien el mayor potencial contaminante se encuentra del lado de la fabricación de los principios activos.

 

A.- GENERACIÓN DE RESIDUOS

1.-En el proceso de extracción

Se producen aguas que pueden ser filtradas y recirculadas y lodos que debe ser tratados como tóxicos y peligrosos. Algunos de estos efluentes contienen disolventes, fenoles y principios activos.

2.-En el proceso de fermentación

Se generan también grandes cantidades de aguas madres que por lo general son recirculadas y lodos que deben ser tratados como residuos tóxicos y peligrosos.

3.-En el proceso de síntesis química

Se generan residuos de productos orgánicos, inorgánicos y catalizadores, además de disolventes, alcoholes solventes, sales, y sulfatos.

 

B.- SUSTANCIAS POTENCIALMENTE CONTAMINANTES

· Compuestos orgánicos alifáticos o aromáticos: alcanos, alcoholes, cetonas, ésteres, benceno (en desuso) y tolueno. Se utilizan como medio de reacción, disolventes de extracción de principios activos y en las etapas de aislamiento y purificación de productos finales e intermedios. En menor cantidad se usan como materias de partida para síntesis química.

· Organohalogenados: Son compuestos de carbono que presentan en su estructura molecular un halógeno, generalmente cloro. Se utilizan principalmente como disolventes. El más utilizado es el diclorometano. El cloroformo y el tetracloruro de carbono están en desuso.

· Metales pesados: Dentro de procesos de síntesis intervienen generalmente como catalizadores (níquel, paladio) o como oxidantes (manganeso, cromo).

· Cianuros: Suelen emplearse como catalizadores y como reactivos en síntesis química.

· Compuestos de nitrógeno/fósforo: Generalmente se introducen en el proceso de fermentación como nutrientes.

· Ácidos y bases: Se utilizan como disolventes acuosos, medios de reacción y extracción, etc.

· Materia orgánica de origen biológico: En procesos de extracción natural proviene de la materia vegetal o animal de partida. En procesos de fermentación está constituida por biomasa.

· Compuestos organometálicos: Se usan como reactivos en procesos de síntesis química.

 

C.- EMISIONES A LA ATMÓSFERA

Las emisiones atmosféricas características del sector farmacéutico de base son las siguientes:

 

D.- LOS COVs

De entre todas las emisiones destaca por su importancia sobre todo la emisión de COVs. El uso de cantidades considerables de disolventes orgánicos es habitual dentro de la industria farmacéutica de base. Las principales funciones de los mismos son actuar como medio soporte de las reacciones que tienen lugar (para permitir el contacto de los reactivos y evacuar el calor producido) y como medio de extracción y purificación.

Fuentes de emisiones de COVs en la producción de principios activos:

Etapa del proceso

Causa de la emisión

· Almacenamiento y transporte de disolventes

· Evaporación y desplazamiento del aire contenido

· Reactores

· Purgas de reactor de nitrégeno, salida de sobrepresión

· Operaciones de destilación y evaporación

· Sobrecarga del condensador

· Secado

· Evaporación

· Limpieza de equipos

· Evaporación y desplazamiento del aire contenido
· Transporte y tratamiento de aguas residuales · Evaporación

 

E.-VERTIDOS LÍQUIDOS

La generación de efluentes líquidos constituye un problema ambiental importante del sector por la toxicidad de algunas de las sustancias que contienen dichos efluentes. Las etapas donde se produce una mayor generación de efluentes son las etapas de aislamiento y purificación del producto y las actividades de limpieza de los equipos. En las industrias que realizan procesos de fermentación un efluente importante por su volumen es el agua de refrigeración.

La composición de los vertidos varía mucho en función de los procesos de obtención efectuados. En general contienen restos de disolventes orgánicos, de materias primas y auxiliares y de principios activos. Las causas principales de la presencia de principios activos en los efluentes líquidos suelen estar en las separaciones sólido-líquido y líquido-líquido, durante la purificación y aislamiento de los mismos, y en las operaciones de limpieza.

Los parámetros principales para evaluar la contaminación de las aguas residuales en este sector son:

 

Clasificación de efluentes líquidos generados en las plantas de fabricación de principios activos:

 

Efluentes generados en la industria farmacéutica de base

VERTIDO

CONTAMINANTES

ORIGEN

Aguas de proceso químicas con alta carga contaminante Disolventes y sustancias poco biodegradables, cianuros, metales pesados, ácidos o bases
  • Aguas madre de síntesis química
Aguas de proceso con alta carga de materia orgánica biológica Materia orgánica biodegradable, disolventes no biodegradables, ácidos o bases
  • Aguas madre de extracción natural
  • Caldos de fermentación
Aguas poco contaminadas Materia orgánica, disolventes y sustancias poco biodegradables, cianuros, metales pesados, ácidos o bases
  • Aguas de lavado de proceso, de limpieza, aguas contaminadas accidentalmente por fugas y derrames, etc.
Aguas asimilables a urbanas Materia orgánica biodegradable, sólidos en suspensión
  • Sanitarias, de lluvia, de refrigeración indirecta, etc.