Cancerígenos y mutágenos
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¿Qué son?subir


Una sustancia cancerígena o carcinógena es aquella que por inhalación, ingestión o penetración cutánea, puede ocasionar cáncer o incrementar su frecuencia.

El cáncer es una enfermedad que se caracteriza por una división y crecimiento descontrolado de las células. Dichas células poseen la capacidad de invadir el órgano donde se originaron, de viajar por la sangre y el líquido linfático hasta otros órganos más alejados y crecer en ellos.

Bajo la palabra cáncer se incluyen más de 200 tipos de enfermedades (tumores malignos) diferentes.

El periodo de latencia de la enfermedad, esto es, el tiempo que transcurre entre la exposición al cancerígeno y la detección clínica de los cánceres resultantes es de varios años.

Mutágenos son las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea, puedan producir alteraciones genéticas hereditarias o aumentar su frecuencia.

El RD 363/1995 y el Reglamento 1272/2008 identifican las sustancias cancerígenas y mutágenas con las siguientes frases R o H:

  • R45 o H350 Puede causar cáncer

  • R46 o H340 Puede causar alteraciones genéticas hereditarias

  • R49 o H350i Puede causar cáncer por inhalación

  • R40 o H351 Posibles efectos cancerígenos

  • R68 o H341 Posibilidad de efectos irreversibles



¿Qué hacer?subir


No existe dosis de exposición laboral ni ambiental segura a los agentes cancerígenos.

La gravedad de los daños por exposición a los cancerígenos y mutágenos hace que deban calificarse como sustancias especialmente peligrosas y que se deba proponer su eliminación/sustitución como medida preventiva, siguiendo el primer principio de acción preventiva de la Ley de Prevención de Riesgos Laborales.

Además, el RD 665/1997 sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos durante el trabajo, modificado por el RD 1124/2000 y el RD 349/2003, establece la obligación del empresario de: Sustituir, en la medida en que sea técnicamente posible, los agentes cancerígenos o mutágenos por otros no peligrosos o que lo sean en menor medida (Artículo 4).

Según este RD y la Guía técnica para la evaluación y prevención de los riesgos relacionados con la exposición durante el trabajo a agentes cancerígenos o mutágenos publicada por el INSHT, el empresario deberá sustituir en la medida en que sea técnicamente posible, todas las sustancias químicas que cumplan los criterios para su clasificación como cancerígeno de 1ª o 2ª categoría, o mutágeno de 1ª o 2ª categoría, establecidos en el RD 363/1995 y de categorías 1ª, 1B, y 2 establecidos en el Reglamento 1272/2008 .

Son de especial preocupación, y deberían también sustituirse, las sustancias que cumplan los criterios de clasificación señalados, entre las que se incluyen los listados 1 y 2A de la IARC.

En caso de que no sea técnicamente posible sustituir el agente cancerígeno o mutágeno, el empresario garantizará la prevención y reducción de la exposición de los trabajadores (Artículo 5 del RD 665/1997) y se adoptarán medidas de higiene personal y de protección individual específicas (Artículo 6 del mismo RD), entre otras:

  • Prohibir que los trabajadores coman, beban o fumen en las zonas de trabajo en las que exista riesgo de exposición a agentes cancerígenos y mutágenos.

  • Disponer de lugares separados para guardar de manera separada las ropas de trabajo o de protección y las ropas de vestir.

  • Los trabajadores dispondrán, dentro de la jornada laboral, de diez minutos para su aseo personal antes de la comida y otros diez minutos antes de abandonar el trabajo.

  • El empresario se responsabilizará del lavado y descontaminación de la ropa de trabajo, quedando rigurosamente prohibido que los trabajadores se lleven dicha ropa a su domicilio para tal fin.


Los valores límite de exposición laboral asignados a algunos cancerígenos no son una referencia para garantizar la protección de la salud.

Ante la posibilidad de exposición de trabajadoras embarazadas, o en situación de lactancia, el empresario debe:
  1. Adoptar las medidas necesarias para evitar la exposición, a través de una adaptación de las condiciones o del tiempo de trabajo de la trabajadora afectada.

  2. Cambiar a la trabajadora a otro puesto compatible con su estado cuando la adaptación de las condiciones o el tiempo de trabajo no resultase posible.

  3. Suspensión de contrato por riesgo durante el embarazo o período de lactancia cuando el cambio de puesto no resulte técnica u objetivamente posible, teniendo la trabajadora derecho a percibir un subsidio.


Guías de actuaciónsubir




Clasificaciónsubir


Organismos de varios países, internacionales e incluso asociaciones profesionales han elaborado listados de sustancias cancerígenas con criterios de clasificación en muchas ocasiones no coincidentes.

  • Reglamento 1272/2008 (CLP) sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (en vigor desde el 20 de Enero de 2009).

    Define como carcinógenos: las sustancias o mezclas de sustancias que inducen cáncer o aumentan su incidencia. Las sustancias que han inducido tumores benignos y malignos en animales de experimentación, en estudios bien hechos, serán consideradas también supuestamente carcinógenos o sospechosos de serlo, a menos que existan pruebas convincentes de que el mecanismo de formación de tumores no sea relevante para el hombre.

    Clasifica las sustancias carcinogénicas en tres categorías según los siguientes criterios (Ver Anexo I punto 3.6.2.):


Categoría 1: Categoría 1A y Categoría 1B
Carcinógenos o supuestos carcinógenos para el hombre.

Una sustancia se clasifica en la categoría 1 de carcinogenicidad sobre la base de datos epidemiológicos o datos procedentes de estudios con animales.

Una sustancia puede además incluirse en la categoría 1A si se sabe que es un carcinógeno para el hombre, en base a la existencia de pruebas en humanos, o en la categoría 1B si se supone que es un carcinógeno para el hombre, en base a la existencia de pruebas en animales.

La clasificación en las categorías 1A y 1B se basa en la solidez de las pruebas y en otras. Estas pruebas pueden proceder de:

  • estudios en humanos que permitan establecer la existencia de una relación causal entre la exposición del hombre a una sustancia y la aparición de cáncer (carcinógeno humano conocido). o

  • experimentos con animales que demuestren suficientemente (1) que la sustancia es un carcinógeno para los animales (supuesto carcinógeno humano).

Además, los científicos podrán decidir, caso por caso, si está justificada la clasificación de una sustancia como supuesto carcinógeno para el hombre, en base a la existencia de pruebas limitadas de carcinogenicidad en el hombre y en los animales.

Peligro
Frases H:

H350 Puede provocar cáncer (indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía)



Categoría 2
Sospechoso de ser carcinógeno para el hombre.

La clasificación de una sustancia en la categoría 2 se hace a partir de pruebas procedentes de estudios en humanos o con animales, no lo suficientemente convincentes como para clasificarla en las categorías 1A o 1B; dicha clasificación se establece en función de la solidez de las pruebas y de otras consideraciones. Esta clasificación se basa en la existencia de pruebas limitadas de carcinogenicidad en el hombre o en los animales.

Atención

Frases H:


H351 Se sospecha que provoca cáncer (indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía)

El Reglamento 1272/2008 (CLP) define mutación como un cambio permanente en la cantidad o en la estructura del material genético de una célula. El término «mutación» se aplica tanto a los cambios genéticos hereditarios que pueden manifestarse a nivel fenotípico como a las modificaciones subyacentes del ADN cuando son conocidas (incluidos, por ejemplo, cambios en un determinado par de bases y translocaciones cromosómicas). Los términos «mutagénico» y «mutágeno» se utilizarán para designar aquellos agentes que aumentan la frecuencia de mutación en las poblaciones celulares, en los organismos o en ambos.


Este Reglamento clasifica las sustancias mutágenas según los siguientes criterios (Ver Anexo I punto 3.5.2.):




Categoría 1: Categoría 1A y Categoría 1B
Sustancias de las que se sabe o se considera que inducen mutaciones hereditarias en las células germinales humanas.

Sustancias de las que se sabe que inducen mutaciones hereditarias en las células germinales humanas.

La clasificación en la categoría 1A se basa en pruebas positivas en humanos obtenidas a partir de estudios epidemiológicos.

Sustancias de las que se considera que inducen mutaciones hereditarias en las células germinales humanas.

La clasificación en la categoría 1B se basa en:

  • Resultados positivos de ensayos de mutagenicidad hereditaria en células germinales de mamífero in vivo; o

  • Resultados positivos de ensayos de mutagenicidad en células somáticas de mamífero in vivo, junto con alguna prueba que haga suponer que la sustancia puede causar mutaciones en células germinales. Esta información complementaria puede proceder de ensayos de mutagenicidad/genotoxicidad en células germinales de mamífero in vivo, o de la demostración de que la sustancia o sus metabolitos son capaces de interaccionar con el material genético de las células germinales; o

  • Resultados positivos de ensayos que muestran efectos mutagénicos en células germinales de personas, sin que esté demostrada la transmisión a los descendientes; por ejemplo, un incremento de la frecuencia de aneuploidía en los espermatozoides de los varones expuestos.

Peligro
Frases H:

H340 Puede provocar defectos genéticos (indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía)





Categoría 2
Sustancias que son motivo de preocupación porque pueden inducir mutaciones hereditarias en las células germinales humanas.

La clasificación en la categoría 2 se basa en:

  • Pruebas positivas basadas en experimentos llevados a cabo con mamíferos o, en algunos casos, in vitro, obtenidas a partir de:

  • Ensayos de mutagenicidad en células somáticas de mamífero in vivo; u

  • Otros ensayos in vivo para efectos genotóxicos en células somáticas de mamífero siempre que estén corroborados por resultados positivos de ensayos de mutagenicidad in vitro.

Nota: Las sustancias que resultan positivas en los ensayos de mutagenicidadin vitro, y que también muestran una analogía en cuanto a la relación estructura-actividad con mutágenos conocidos de células germinales deben clasificarse como mutágenos de la categoría 2.

Atención

Frases H:


H341 Se sospecha que provoca defectos genéticos (indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía)


  • Real Decreto 363/1995 sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas (vigente hasta el 1 de Diciembre de 2010, a excepción de las sustancias comercializadas antes de la citada fecha, en cuyo caso no tendrán que volver a ser etiquetadas y envasadas hasta el 1 de Diciembre de 2012)

    Define cono carcinogénicos: las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea puedan producir cáncer o aumentar su frecuencia.

    Clasifica las sustancias carcinogénicas en tres categorías según los siguientes criterios (Ver Anexo VI punto 4.2.1.):


Primera categoría
Sustancias que, se sabe, son cancerígenas para el hombre: Se dispone de elementos suficientes para establecer la existencia de una relación de causa/efecto entre la exposición del hombre a tales sustancias y la aparición del cáncer.
T: Tóxico
Frases R:
R45 Puede causar cáncer
R49 Puede causar cáncer por inhalación

Segunda categoría
Sustancias que pueden considerarse como cancerígenas para el hombre: Se dispone de suficientes elementos para suponer que la exposición del hombre a tales sustancias puede producir cáncer. Dicha presunción se fundamenta generalmente en: estudios apropiados a largo plazo en animales, otro tipo de información pertinente.
T: Tóxico
Frases R:
R45 Puede causar cáncer
R49 Puede causar cáncer por inhalación

Tercera categoría
Sustancias cuyos posibles efectos cancerígenos en el hombre son preocupantes, pero de las que no se dispone de información suficiente para realizar una evaluación satisfactoria. Hay algunas pruebas procedentes de análisis con animales, pero que resultan insuficientes para incluirlas en la segunda categoría.
Xn: nocivo
Frases R:
R40 Posibles efectos cancerígenos



El RD 363/1995 clasifica las sustancias mutágenas según los siguientes criterios (Ver Anexo VI punto 4.2.2.):

Primera categoría
Sustancias que, se sabe, son mutágenas para el hombre: Se dispone de elementos suficientes para establecer la existencia de una relación de causa-efecto entre la exposición del hombre a tales sustancias y la aparición de alteraciones genéticas hereditarias.
T: Tóxico
Frases R:
R46 Puede causar alteraciones genéticas hereditarias

Segunda categoría
Sustancias que pueden considerarse como mutágenas para el hombre: Se dispone de suficientes elementos para suponer que la exposición del hombre a tales sustancias puede producir alteraciones genéticas hereditarias. Dicha presunción se fundamenta generalmente en:
  • estudios apropiados en animales
  • otro tipo de información pertinente.
T: Tóxico
Frases R:
R46 Puede causar alteraciones genéticas hereditarias

Tercera categoría
Sustancias cuyos posibles efectos mutágenos en el hombre son preocupantes. Los resultados obtenidos en estudios de mutagénesis apropiados son insuficientes para clasificar dichas sustancias en la segunda categoría.
Xn: Nocivo
Frases R:
R68 Posibilidad de efectos irreversibles


El Anexo I del RD incluye un listado de sustancias cancerígenas y mutágenas clasificadas según los criterios anteriores.



  • IARC (Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer)


  • La IARC es la Agencia perteneciente a la Organización Mundial para la Salud encargada de investigar el cáncer. Es el organismo de referencia internacional para este tema. Publica y actualiza regularmente un listado de sustancias cancerígenas y un listado de actividades que pueden ocasionar cáncer, según los siguientes criterios:


Combinaciones de evidencias para cada grupo
Grupo IARCDescripción del grupoEvidencias EpidemiológicasEvidencias en animalesOtras evidencias
1El agente (mezcla, actividad laboral) es cancerígeno para los humanosSuficienteCualquieraCualquiera
Menos que suficienteSuficienteFuerte positiva
2AEl agente (mezcla, actividad laboral) es probablemente cancerígeno para los humanosLimitadaSuficienteMenos que fuerte positiva
Inadecuada o no disponibleSuficienteFuerte positiva
2BEl agente (mezcla, actividad laboral) es posiblemente cancerígeno para los humanos.LimitadaMenos que suficienteCualquiera
Inadecuada o no disponibleSuficienteMenos que fuerte positiva
Inadecuada o no disponibleLimitadaFuerte positiva
3El agente (mezcla, actividad laboral) no es clasificable como cancerígeno para los humanosInadecuada o no disponibleLimitadaMenos que fuerte positiva
No clasificable (en otras categorías)
4El agente (mezcla, actividad laboral) probablemente no es cancerígeno para los humanosSugiriendo no cancerigenicidadSugiriendo no cancerigenicidadCualquiera
Inadecuada o no disponibleSugiriendo no cancerigenicidadFuerte negativa



Otras fuentessubir


Otros organismos que han elaborado listados de cancerígenos son:


A1Carcinógeno humano confirmado
A2Sospechas de ser carcinógeno humano
A3Carcinógeno animal. “La evidencia disponible sugiere que el agente no es probable que causa cáncer en humanos excepto bajo niveles y rutas de exposición poco comunes o poco probables”
A4No clasificable como carcinógeno humano “Los datos existentes no son adecuados para poder clasificar la sustancia como cancerígeno para humanos y/o animales”
A5No se sospecha que sea un carcinógeno humano






  • NTP (National Toxicology Program)


  • Es el Programa Nacional de Toxicología de los EE.UU. desarrollado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos. Su listado clasifica a los cancerígenos en 2 grupos:


1Carcinógeno conocido
2Se puede anticipar razonablemente que sea carcinógeno






  • Sustancias que ocasionan cáncer de mama


  • Sustancias incluidas en la base de datos Environment and Breast Cancer: Science Review, elaborada por el Silent Spring Institute de EE.UU. Incluye información sobre 216 sustancias que incrementan tumores de gándulas mamarias en estudios en animales realizados por el US National Toxicology Program (NTP), o incluidos en las monografías (11th Report on Carcinogens) de la Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer (IARC) y en las bases de datos Carcinogenic Potency Database (CPDB) y Chemical Carcinogenesis Research Information tem (CCRIS).

    La base de datos Environment and Breast Cancer: Science Review incluye información sobre: potencial carcinogénico, capacidad de ocasionar mutaciones, exposición de la población en general y de las mujeres en sus lugares de trabajo y otras características de las sustancias, usos, fuentes, regulaciones.



Normativasubir


  • Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales.
  • Reglamento 1272/2008 (CLP), sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas.
  • Real Decreto 363/1995, de 10 de Marzo de 1995 por el que se regula la Notificación de Sustancias Nuevas y Clasificación, Envasado y Etiquetado de Sustancias Peligrosas.
  • Real Decreto 374/2001, de 6 de abril (BOE nº 104 de 1 de mayo de 2001) sobre la protección de la salud y seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo.
  • Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos durante el trabajo. BOE núm. 124 de 24 de mayo
  • Real Decreto 1124/2000, de 16 de junio, por el que se modifica el Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos durante el trabajo.
  • Real Decreto 349/2003, de 21 de marzo, por el que se modifica el Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos durante el trabajo, y por el que se amplía su ámbito de aplicación a los agentes mutágenos.
  • Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 18 de diciembre de 2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH).
  • Real Decreto 298/2009, de 6 de marzo, por el que se modifica el Real Decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención, en relación con la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud en el trabajo de la trabajadora embarazada, que haya dado a luz o en período de lactancia.



Referenciassubir

Las fuentes consultadas para la elaboración de este listado han sido:



ListadoFuenteFecha de publicación/consulta
Reglamento 1272/2008 (CLP)Anexos I, VI y VII Enero 2009
RD 363/1995 Anexos I y IVJunio 2006
California Proposition (CP65) 2014
IARCIARC Databases26 de mayo de 2010
Cáncer de mama Environment and Breast Cancer: Science ReviewJunio de 2010






Última actualización del documentosubir


Febrero de 2014