Tóxicos para la reproducción son sustancias y preparados que pueden producir alteraciones en capacidad de concebir hijos de hombres y mujeres, (abortos, daños al feto en desarrollo), alterar la capacidad de lactar, o producir efectos negativos no hereditarios en el desarrollo de la descendencia. La normativa diferencia entre tóxicos para la fertilidad y tóxicos para la descendencia:
Tóxico para la fertilidad son las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea, pueden alterar el comportamiento sexual disminuyendo la libido, produciendo dificultad eréctil o de eyaculación y alterando el ciclo menstrual. También pueden dañar los óvulos o el esperma disminuyendo la cantidad y calidad esperma, dañando el material genético (óvulos y esperma) o produciendo enfermedades en los órganos reproductores.
Tóxicos para el desarrollo de la descendencia son las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea, puedan producir muerte fetal, daños durante el desarrollo del feto, anomalías congénitas, enfermedades durante la infancia y enfermedades durante la madurez.
Sustancias tóxicas, sobre o a través de la lactancia, son sustancias que pueden afectar la capacidad de lactar de las trabajadoras, ya sea impidiendo la producción de leche o disminuyendo la producción de leche (disruptores endocrinos) y sustancias tóxicas para el bebé lactante. A efectos de clasificación, son con el fin de advertir a las madres lactantes sobre este peligro específico.
El RD 363/1995 y el Reglamento 1272/2008 identifican las sustancias tóxicas para la reproducción con las siguientes frases R y H:
A) Tóxicos para la fertilidad:
Según RD 363/1995:
R60: Puede perjudicar la fertilidad.
R62: Posible riesgo de perjudicar la fertilidad.
Según Reglamento 1272/2008 CLP:
H360F: Puede perjudicar a la fertilidad.
H360FD: Puede perjudicar a la fertilidad. Puede dañar al feto.
H360Fd: Puede perjudicar a la fertilidad. Se sospecha que daña al feto.
H361f: Se sospecha que puede perjudicar a la fertilidad.
H361fd: Se sospecha que puede perjudicar a la fertilidad. Se sospecha que daña al feto.
B) Tóxicos para el desarrollo de la descendencia:
Según RD 363/1995:
R61: Riesgo durante el embarazo de efectos adversos para el feto.
R63: Posible riesgo durante el embarazo de efectos adversos para el feto.
Según Reglamento 1272/2008 CLP:
H360D: Puede dañar al feto.
H360FD: Puede perjudicar a la fertilidad. Puede dañar al feto.
H360Df: Puede dañar al feto. Se sospecha que puede perjudicar a la fertilidad.
H361d: Se sospecha que puede dañar al feto.
H361fd: Se sospecha que puede perjudicar a la fertilidad. Se sospecha que daña al feto.
C) Sustancias tóxicas sobre o a través de la lactancia:
Según RD 363/1995:
R64 Puede perjudicar a los niños alimentados con leche materna.
Según Reglamento 1272/2008 CLP:
H362 Puede perjudicar a los niños alimentados con leche materna.
La gravedad a la que pueden llegar los daños por exposición a tóxicos para la reproducción, hace que deban calificarse como sustancias especialmente peligrosas y que se deban evitar los riesgos derivados de la exposición. La prioridad debe ser su eliminación o sustitución y sólo en caso de que esto no sea técnicamente posible se deberían adoptar otras medidas para reducir la exposición de los trabajadores (medidas de protección colectivas e individuales) a estas sustancias, siguiendo los principios de la acción preventiva de la Ley de Prevención de Riesgos Laborales.
Ante la posibilidad de exposición de trabajadoras embarazadas, o en situación de lactancia, el empresario debe:
Adoptar las medidas necesarias para evitar la exposición, a través de una adaptación de las condiciones o del tiempo de trabajo de la trabajadora afectada.
Cambiar a la trabajadora a otro puesto compatible con su estado cuando la adaptación de las condiciones o el tiempo de trabajo no resultase posible.
Suspensión de contrato por riesgo durante el embarazo o período de lactancia cuando el cambio de puesto no resulte técnica u objetivamente posible, teniendo la trabajadora derecho a percibir un subsidio.
El Reglamento 1272/2008 (CLP) ,en vigor desde el 20 de Enero de 2009, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas clasifica las sustancias tóxicas para la reproducción en las siguientes categorías:
Categorías de peligro para los tóxicos para la reproducción
Categoría 1: Categoría 1A y Categoría 1B
Categoría 1
Sustancias de las que se sabe o se supone que son tóxicos para la reproducción humana.
Las sustancias se clasifican en la categoría 1 de toxicidad para la reproducción cuando se sabe que han producido efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo de las personas o cuando existen pruebas procedentes de estudios con animales que, apoyadas quizás por otra información suplementaria, hacen suponer de manera firme que la sustancia es capaz de interferir en la reproducción humana. La clasificación de una sustancia se diferencia más adelante, en base a que las pruebas utilizadas para la clasificación procedan principalmente de datos en humanos (categoría 1A) o de datos en animales (categoría 1B).
Categoría 1A
Sustancias de las que se sabe que son tóxicos para la reproducción humana.
La clasificación de una sustancia en esta categoría 1A se basa fundamentalmente en la existencia de pruebas en humanos.
Categoría 1B
Sustancias de las que se supone que son tóxicos para la reproducción humana.
La clasificación de una sustancia en esta categoría 1B se basa fundamentalmente en la existencia de datos procedentes de estudios con animales. Estos datos deberán proporcionar pruebas claras de la existencia de un efecto adverso sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo, en ausencia de otros efectos tóxicos, o, si no fuera así, demostrar que el efecto adverso sobre la reproducción no es una consecuencia secundaria e inespecífica de los otros efectos tóxicos. No obstante, si existe información sobre el mecanismo que ponga en duda la relevancia de los efectos para el hombre, resultará más apropiado clasificar la sustancia en la categoría 2.
Peligro
Frases H: H360 Puede perjudicar a la fertilidad o dañar al feto (indíquese el efecto específico si se conoce); (indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía)
Categoría 2
Sustancias de las que se sospecha que son tóxicos para la reproducción humana.
Las sustancias se clasifican en la categoría 2 de toxicidad para la reproducción cuando hay pruebas en humanos o en animales, apoyadas quizás por otra información suplementaria, de la existencia de efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo, que no son lo suficientemente convincentes como para clasificar la sustancia en la categoría 1. Si las deficiencias en un estudio hacen que las pruebas se consideren menos convincentes, la categoría 2 podría ser la clasificación más apropiada.
Estos efectos se habrán observado en ausencia de otros efectos tóxicos, o, si no fuera así, se considera que el efecto adverso sobre la reproducción no es una consecuencia secundaria e inespecífica de los otros efectos tóxicos.
Atención
Frases H: H361 Se sospecha que puede perjudicar a la fertilidad o dañar al feto (indíquese el efecto específico si se conoce); (indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía)
Categoría de peligro para efectos en la lactancia
Efectos sobre la lactancia o a través de ella.
Los efectos sobre la lactancia o a través de ella se agrupan en una categoría única y diferente. Se reconoce que no existe información sobre los efectos adversos que, a través de la lactancia, muchas sustancias pueden originar en los descendientes. No obstante, las sustancias que son absorbidas por las mujeres y cuya interferencia en la lactancia ha sido mostrada o aquellas que pueden estar presentes (incluidos sus metabolitos) en la leche materna, en cantidades suficientes para amenazar la salud de los lactantes, deberán clasificarse y etiquetarse para indicar el peligro que representa para los bebés alimentados con la leche materna. Esta clasificación puede hacerse sobre la base de:
pruebas en humanos que indiquen que existe un peligro para los lactantes; o
resultados de estudios en una o dos generaciones de animales que proporcionen pruebas claras de la existencia de efectos adversos en los descendientes, transmitidos a través de la leche, o de efectos adversos en la calidad de la misma; o
estudios de absorción, metabolismo, distribución y excreción que indiquen la probabilidad de que la sustancia esté presente en la leche materna, en niveles potencialmente tóxicos.
(Los efectos adversos sobre la lactancia o a través de ella también pueden incluirse dentro de la toxicidad para la reproducción pero, a efectos de clasificación, son tratados separadamente. El motivo de esta separación es que se considera conveniente poder clasificar las sustancias específicamente para efectos adversos sobre la lactancia con el fin de advertir a las madres lactantes sobre este peligro específico).
Frases H: H362 Puede perjudicar a los niños alimentados con leche materna.
El RD 363/1995 sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas (vigente hasta el 1 de Diciembre de 2010, a excepción de las sustancias comercializadas antes de la citada fecha, en cuyo caso no tendrán que volver a ser etiquetadas y envasadas hasta el 1 de Diciembre de 2012) clasifica las sustancias tóxicas para la reproducción en las siguientes categorías:
Primera categoría
Sustancias de las que se sabe que perjudican la fertilidad de los seres humanos.
Se dispone de pruebas suficientes para establecer una relación entre la exposición de los seres humanos a la sustancia y los problemas de fertilidad.
T: Tóxico
Frases R: R60 Puede perjudicar la fertilidad
Sustancias de las que se sabe producen toxicidad para el desarrollo de seres humanos.
Se dispone de pruebas suficientes para establecer una relación entre la exposición de los seres humanos a la sustancia y la aparición posterior de efectos tóxicos para el desarrollo de la descendencia.
T: Tóxico
Frases R: R61 Riesgo durante el embarazo de efectos adversos para el feto
Segunda categoría
Sustancias que deben considerarse como perjudiciales para la fertilidad de los seres humanos.
Se dispone de elementos suficientes, para suponer firmemente que la exposición de los seres humanos a la sustancia puede producir problemas para la fertilidad a partir de:
pruebas claras de estudios con animales de problemas para la fertilidad en ausencia de efectos tóxicos o bien pruebas de problemas para la fertilidad que se presenta aproximadamente a los mismos niveles de dosis que otros efectos tóxicos pero no pueden considerarse como consecuencia secundaria inespecífica de los otros efectos tóxicos;
otros datos pertinentes.
T: Tóxico
Frases R: R60 Puede perjudicar la fertilidad
Sustancias que deben considerarse como tóxicos para el desarrollo de los seres humanos.
Se dispone de elementos suficientes para suponer firmemente que la exposición de seres humanos a la sustancia puede producir toxicidad para el desarrollo, generalmente a partir de:
resultados claros en estudios con animales adecuados en que se hayan observado efectos en ausencia de signos de toxicidad marcada para la madre, o a los mismos niveles de dosis aproximadamente que otros efectos tóxicos, pero sin que se trate de una consecuencia secundaria inespecífica de los otros efectos tóxicos;
otros datos pertinentes.
T: Tóxico
Frases R: R61 Riesgo durante el embarazo de efectos adversos para el feto
Tercera categoría
Sustancias preocupantes para la fertilidad humana.
Esta preocupación se basa generalmente en:
resultados en estudios con animales adecuados que proporcionan pruebas suficientes para suponer firmemente la presencia de problemas para la fertilidad en ausencia de efectos tóxicos, o bien pruebas de problemas para la fertilidad presentes a, aproximadamente, los mismos niveles de dosis que otros efectos tóxicos, pero sin que se trate de una consecuencia secundaria inespecífica de los otros efectos tóxicos, y sin que las pruebas sean suficientes para clasificar la sustancia en la categoría 2;
otros datos pertinentes.
Xn: Nocivo
Frases R: R62 Posible riesgo de perjudicar la fertilidad
Sustancias preocupantes para los seres humanos por sus posibles efectos tóxicos para el desarrollo.
Esta preocupación se basa generalmente en:
resultados de estudios con animales adecuados que proporcionan pruebas suficientes para suponer firmemente la presencia de toxicidad para el desarrollo en ausencia de signos de toxicidad marcada para la madre, o bien a, aproximadamente, los mismos niveles de dosis que otros efectos tóxicos pero sin que trate de una consecuencia secundaria inespecífica de los otros efectos tóxicos, y sin que las pruebas sean suficientes para clasificar la sustancia en la categoría 2;
otros datos pertinentes.
Xn: Nocivo
Frases R: R63 Posible riesgo durante el embarazo de efectos adversos para el feto
Categoría de peligro para efectos en la lactancia
Efectos durante la lactancia.
Las sustancias clasificadas como tóxicas para la reproducción y que también son preocupantes por sus efectos sobre la lactancia deberán etiquetarse además con R64.
En relación con la clasificación, los efectos tóxicos sobre la descendencia que procedan exclusivamente de la exposición a través de la leche materna, o los efectos tóxicos derivados de la exposición directa de los niños no se considerarán “tóxicos para la reproducción” salvo que tales efectos produzcan un deterioro en el desarrollo de la descendencia.
Las sustancias no clasificadas como tóxicas para la reproducción pero que sean preocupantes por su toxicidad cuando pasan al niño durante el período de lactancia deberán etiquetarse con R64. Esta frase R también puede ser adecuada para sustancias que afecten a la cantidad o a la calidad de la leche.
R64 se asignará en principio teniendo en cuenta:
estudios toxicocinéticos que indiquen la probabilidad de que la sustancia esté presente en niveles potencialmente tóxicos en la leche materna, y/o
resultados de estudios con una o dos generaciones de animales que indiquen la presencia de efectos negativos sobre la descendencia debido al paso del producto a la leche, y/o
datos obtenidos con seres humanos que indiquen un riesgo para los niños durante el período de lactancia.
Las sustancias que se acumulan en el organismo y que pueden pasar posteriormente a la leche durante la lactancia podrán etiquetarse conR33 y R64.
Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales.
Reglamento 1272/2008 (CLP), sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas.
Real Decreto 363/1995, de 10 de Marzo de 1995 por el que se regula la Notificación de Sustancias Nuevas y Clasificación, Envasado y Etiquetado de Sustancias Peligrosas.
Real Decreto 374/2001, de 6 de abril (BOE nº 104 de 1 de mayo de 2001) sobre la protección de la salud y seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo.
Real Decreto 298/2009, de 6 de marzo, por el que se modifica el Real Decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención, en relación con la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud en el trabajo de la trabajadora embarazada, que haya dado a luz o en período de lactancia.
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